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麦克粉末流动应用—【制药】针对湿法制粒的粉体表征技术

提供者:麦克默瑞提克(上海)仪器有限公司   发布时间:2019/11/28  阅读次数:114次   进入该公司展台

湿法制粒是制药行业的一个常规单元操作,通常是压片前一工序。一般用于单批而非连续化生产,如何判断终点是一个关键问题。研究表明,动态粉体流变性具有一定的优势。该分析技术使用实验室及生产规模都适用的特性,灵敏地检测出湿团到颗粒的变化,能够加速放大生产的进度,从长期而言改进整个生产过程。

作为湿法制粒的首选,高剪切混合机,先将干燥的原辅料初步混合,添加溶液润湿混合物,促进形成颗粒直至达到理想的终点。通过改变制粒溶液的添加量、添加速率、混合时间和桨叶转速实现控制。

图1 - 湿法制粒工艺

有两个问题会使得工艺开发变得复杂。首先,湿法制粒是中间的一个步骤,因此,确定最佳终点需要涉及多个批次的处理,直至加工得到最终产品。一旦产品完成离线,则实际在线过程的性能难与颗粒特性关联,可见探索这一问题往往是漫长的过程,但却至关重要。
 
其次,用于控制湿法制粒的过程变量与批次规格并非线性的关系。例如,虽然取得的制粒终点相同,大规模生产可能需要添加27%的水,而小试时所需量为24%。基于上述两种原因,在研发周期中引入,并且量度制粒终点的方式直接,都对于生产具有极大的益处。
 
基本流动能(BFE)是使用粉体流变仪测量得到的动态粉体特性。在湿法制粒的过程中监控BFE参数可对工艺进行跟踪。制粒溶液的浓度较低时,BFE几乎维持不变,但随着浓度增加,可以观察到BFE的剧增。在突增时间点前后抽取样品,进行图像分析,可确认剧增即为湿团到颗粒的变化过程。作为最重要的工艺部分,BFE剧增也说明了该参数的敏感性增加,从而实现精准的终点确认。
 
同时对于湿法制粒的新工艺而言,BFE监控也可快速判别相关的工艺条件。设定精确的BFE范围,并获得最佳颗粒,同时根据这一设定的范围处理不同条件的多个批次产品。确保最佳颗粒与BFE值相关联,而非与特定工艺条件相关联,从而实现不同生产规模均适用。因此,对于每种处方只需确定BFE与最终产品质量间的关系,无需对每种生产规模进行单独确认。
 

使用BFE可为后续研发工作提供直接量度制粒终点的手段。成功生产后都可以相对快速地建立每个工艺步骤的条件,确定达到目标所需的BFE范围。此外,长期的累积,将工艺终点与BFE关联,而非以设定的参数运行,使得自适应控制成为可能,从而让操作人员也能够控制过程中的变量,即使原料存在一定的变化时也能保持稳定的输出。这样,结合粉体流变学不仅加速研发最佳的制粒工艺条件,而且在产品的整个周期中都能更加灵活、高效地生产。

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富瑞曼仪器系统已广泛应用于不同行业,提供的数据最大限度地提高了工艺和产品的理解,加速了研发和配方的成功商业化,并支持粉体工艺的长期优化

富瑞曼科技总部位于英国格洛斯特郡,在全球主要地区拥有运营中心和分销合作伙伴。公司曾荣获“女王国际贸易企业奖”。

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